2017 年制药的企业迎接飞行检查、检查及自检关键点解析专题培训班

近两年来，CFDA 的 GMP 证照制度早已再创了很多波动，同时也即将再创更多更大的波动及挑战。对药企来说，最深远的阻碍，莫过于将首次 GMP 证照弱化，而将「飞检」常态化。这对于大部分药企来说，要将一次性通过的 GMP 迎检准备岗位，分散到日常产出里，要随时满足 GMP 迎检完全，这或许会带来极大的岗位量，而来进行施工的单位的方面，对国际间民营企业来说更是相对来说考虑到。

究其原因，无外是广大民营企业对 2010 年 GMP/欧美 GMP 促请理解不深，对已发生的飞检早先没有及时关注，同时对 CFDA 的最新政策也没有严格贯彻，从而所致了民营企业内部日常试运行和 GMP 纪录未严格贯彻 GMP 原则。在这种情形，飞检步骤里，不可避免地会实际上大量纰漏及瑕疵，其带来的严重后果，可能会所致民营企业出厂管理制度，吊销特许，直接阻碍了民营企业的经济效益。

为此，本的单位特别邀请金融业内拥有中卫飞检方面的医学专家班上，从民营企业角度出发量化，以中卫操作方法为案例，量化官方对飞检的促请和策略，同时提出民营企业如何应用领域和日常制订的解决方案，供广大民营企业学习提升。深信，无论对于民营企业的高层领导监管管理人员、恒星质量管理人员、产出管理人员、设备监管管理人员及中卫操作方法管理人员，常会是极大的希望和提升，只能希望民营企业顺利通过飞检。经数据集量化决定，我的单位拟于 2017 年 8 月 25 日-27 日在济南市举办第三期「2017 生物科技民营企业庆贺着陆安全检查、安全检查及自检更为重要点给定专题专业训练班」，本次专业训练主要针对飞检、自检步骤里早先及瑕疵来进行重点讲解，将从「产出监管、废料监管、恒星质量体都和、管理人员专业训练、硬体维护与校准、份文件与纪录监管、Laboratory监管」等全面给定「迎检」完全的保持和 GMP 监管策略。请你的单位积极选派管理人员参予。现将有关细则通知如下：

一、会议安排

专业训练短时间：2017 年 8 月 25 日至 27 日（25 日1台等候）

专业训练地点：济南市 (具体地点直接发放报名管理人员)

二、主要专业训练内容及外语应聘班上

外语医学专家:

陈班上 基金会博士生教员，国家级资深安全技工，安全检查组组组长，博士，主任药师，在省级证照里心从事中卫药品 GMP 证照、安全检查、着陆安全检查岗位多年，具内地安全检查方面，熟知国际间外 GMP 前沿规章。

李班上 省级证照里心副主任 国家级资深安全技工、组组长 近年来参与飞检数十次 方面丰富。同时担任国家内地安全技工 基金会博士生教员。

第一天:

1-CFDA 着陆安全检查规章介绍

2-管理人员政府部门如何解决问题着陆安全检查

3-份文件体都和如何解决问题着陆安全检查

4-产出体都和如何解决问题着陆安全检查

5-废料体都和如何解决问题着陆安全检查

6-迎检需注意的更为重要点

—新版 GMP 证照步骤里突发缺陷的解决问题控制措施（安全检查步骤陪同与解法）

—新版 GMP 安全技工认为不符合的缺陷及解决方法

—药品之外工厂安全检查项目的瑕疵

—安全检查里细节及缺陷与解决方法

—查实缺陷沟通及施工的单位与案例给定

—安全检查现场专业缺陷问答注意细则

—专业领域医学专家专业训练给定

—基于风险判断的推论项低分

第二天

1-恒星质量体都和如何解决问题着陆安全检查

2-Laboratory如何解决问题着陆安全检查

3-解析如何解决问题着陆安全检查

4-二合一证照安全检查新促请

5-一致性评价核查新促请

6-数据集可靠性给定及如何庆贺着陆安全检查

—当前监管促请给定

—主要审计师瑕疵和施工的单位预防控制措施案例量化

—电子数据集和数据集回顾给定

—制订数据集完整性的重点、新发展及更为重要控制措施给定

—在制订数据集完整性里的常见表征缺陷量化

7.民营企业自检里应注意的更为重要细则

三、参会对象

从事药品产出、数据集量化与应用领域的生物科技民营企业之外专业管理人员；药品产出民营企业负责厂房、设施、设备的工程技术管理人员及监管管理人员、恒星质量监管管理人员、解析管理人员、产出政府政府部门副局长、车间主任及有关技术管理人员，产出民营企业恒星质量副局长。

四、会议说明

1、论点讲解，实例量化, 专题讲授, 协作答疑

2、应聘嘉宾均为金融业内资深医学专家，欢再创电咨询

3、完成全部专业训练课程者由里国化工民营企业监管基金会医药化工专业委员会颁发专业训练特许

4、民营企业需 GMP内训和指导，请与会务组联都和

五、会议费

会务费：2200 元/人（费含会务费、资料费、科目特许等）。食宿统一安排，费自理

六、个人档案

电 话：010-88282580 手 机：13718801343 （账号同步）

联 都和 人：林珑 名片:linlong1 hao@163.com

编辑：姚俊华